WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)

НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНА SARS-COV-2 на основе коллоидного золота в образцах мазков из носа и слюне человека.

Видео Свидетельство о регистрации Сведения о продлении регистрации

В качестве средства прямой этиологической in vitro диагностики СOVID-19 при лабораторном обследовании лиц с симптомами острой респираторной инфекции, контактных с больными СOVID-19, а также лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными СOVID-19.
Для лабораторий, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека iii-iv группы патагенности. .

Комплектация 1:
1) Тест-кассета – 10 шт.
2) Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) – 10 шт.
3) Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок – 10 шт.
4) Стерильный зонд-тампон для взятия образцов – 10 шт.
5) Инструкция по применению – 1 шт.
6) Краткое руководство пользователя – 1 шт.

Комплектация 2:
1) Тест-кассета – 1 шт.
2) Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) – 1 шт.
3) Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок – 1 шт.
4) Стерильный зонд-тампон для взятия образцов – 1 шт.
5) Инструкция по применению – 1 шт.
6) Краткое руководство пользователя – 1 шт.

Подробное описание

Компания ООО «Космофарм» представляет продукцию компании «Wantai Biological Pharmacy» — экспресс-тест «WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)».

«Wantai Biological Pharmacy» —профессиональные решения для IVD клиентам по всему миру.

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 на основе коллоидного золота в образцах мазков из носа и слюне человека «WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)»

Набор предназначен для быстрого качественного обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных мазках и слюне человека.

В состав набора входит:

Тест-кассета — 1 шт.

Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) — 1 шт.

Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок — 1 шт.

Стерильный зонд-тампон для взятия образцов — 1 шт.

Инструкция по применению — 1 шт.

Краткое руководство пользователя — 1 шт.

Время проведения анализа после внесения образца и буфера в лунку кассеты -15 минут (но не более 30 минут).

Проведенные испытания на перекрестную реактивность, интерференцию, прецизионность, хук-эффект (эффект высокой концентрации), а также исследования клинической эффективности тестов в Китае, Европе и Российской Федерации подтверждают высочайшее качество, точность и надежность представленного теста.

«Wantai Biological Pharmacy» высокотехнологичное предприятие, производитель, который осуществляет свою деятельность в соответствии со всеми требованиями международной стандартизации. Применяемые производителем стандарты: EN ISO 13485: 2016, EN ISO 18113-1: 2011, EN ISO 18113-2: 2011, EN ISO 15223-1: 2016, EN 13612: 2002, EN ISO 23640: 2015, EN ISO 14971: 2019.

Так как все вирусы, включая SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, мутируют с течением времени, и некоторые изменения могут усложнять их обнаружение, то компания «Wantai Biological Pharmacy» считает обязательным исследование влияния различных клад вируса SARS-CoV-2 на достоверность обнаружения инфекции производимыми компанией «Wantai Biological Pharmacy» наборами, в частности, экспресс-тестом «WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)».

Классификация ВОЗ	PanGo родословная	Клада по GISAID (ГИСЭЙД)	Nextstrain классификатор	Самые ранние задокументированные образцы
Alpha	B.1.1.7	GRY	20I(V1)	Великобритания Сентябрь-2020
Бета	B.1.351	GH/501Y.V2	20 Н(V2)	Южная Африка Май-2020
Гамма	P.1	GR/501Y.V3	20J(V3)	Бразилия Ноябрь-2020
Дельта	B.1.617.	2 G/478K.V1	21A	Индия Октябрь-2020
Лямбда	C.37	GR/452Q.V1	21 G	Перу Декабрь-2020
Eta	B.1.525	G/484K.V3	21D	Несколько стран Декабрь-2020
Iota	B.1.526	GH/253G.V1	21F	Соединенные Штаты Америки Ноябрь-2020
Каппа	B.1.617.1	G/452R.V3	21B	Индия Октябрь-2020
Mu	B.1.621	GH	21Н	Колумбия Январь-2021

Получено клиническое подтверждение того, что указанные в таблице варианты вируса SARS-CoV-2 достоверно обнаруживаются настоящим набором с заявленными показателями.

Диагностическая чувствительность: 93,33%.

Диагностическая специфичность: 100,00%.

Диагностическая чувствительность при исследовании мазков из носа: 92,11% .

Диагностическая специфичность при исследовании мазков из носа: 100,00% .

Диагностическая чувствительность при исследовании слюны: 94,59%

Диагностическая специфичность при исследовании слюны: 100,00%